Нам тут по ушам ездят, что в России первой в мире зарегистрирована вакцина от говнируса.
Посмотрим с юридической точки зрения.
Открываем Постановление Правительства РФ от 26.11.2019 N 1510 "О порядке ввода в гражданский оборот лекарственных препаратов для медицинского применения"
и читаем, что ввод в гражданский оборот вакцин происходит после выдачи Росздравнадзором РАЗРЕШЕНИЙ НА ИММУНОБИОЛОГИЧЕСКИЕ ЛЕКАРСТВЕННЫЕ ПРЕПАРАТЫ
https://roszdravnadzor.gov.ru/pages/drugs/imblp
Вот так, скромно и со вкусом. Это юридически значимая процедура.
Однако...
МОСКВА, 11 авг — РИА Новости. Россия зарегистрировала первую в мире вакцину от коронавируса, сообщил Владимир Путин на совещании с правительством.
"Насколько мне известно, сегодня утром <...> впервые в мире зарегистрирована вакцина против новой коронавирусной инфекции. <...> Знаю, что она работает достаточно эффективно, формирует иммунитет устойчивый и, повторяю, прошла все необходимые проверки", — отметил глава государства.
Очень хорошо, зарегистрирована.
Но амеры слили своих корешей в унитаз.
«ВОЗ осведомлена о том, что вакцина COVID-19 зарегистрирована в государственном реестре лекарственных средств Российской Федерации, как было объявлено 11 августа. ВОЗ приветствует все достижения в области исследований и разработок вакцины против COVID-19», — отметили в организации.
А что такое государственный реестр лекарственных средств?
А то же самое, что и государственный реестр книг Ленинской библиотеки.
https://minzdrav.gov.ru/opendata/7707778246-grls
Ну и что это?
https://www.garant.ru/products/ipo/prime/doc/71258650/
Приказ Министерства здравоохранения РФ от 9 февраля 2016 г. № 80н “Об утверждении порядка ведения государственного реестра лекарственных средств для медицинского применения”
Государственный реестр лекарственных средств для медицинского применения (далее - Реестр) является федеральной информационной системой, содержащей сведения о лекарственных препаратах для медицинского применения, прошедших государственную регистрацию, фармацевтических субстанциях, входящих в состав лекарственных препаратов для медицинского применения, и фармацевтических субстанциях, произведенных для реализации.
3. Реестр ведется в электронном виде с применением автоматизированной системы путем внесения в реестр реестровых записей.
4. Ведение Реестра осуществляется в соответствии с едиными организационными, методологическими и программно-техническими принципами, обеспечивающими совместимость и взаимодействие этого реестра с иными федеральными информационными системами и сетями.
5. Реестровая запись лекарственного препарата для медицинского применения содержит следующую информацию:
1) в отношении лекарственных препаратов:
а) наименование лекарственного препарата (международное непатентованное или группировочное, или химическое и торговое наименования);
б) лекарственная форма с указанием дозировки лекарственного препарата и его количества в потребительской упаковке;
в) наименование держателя или владельца регистрационного удостоверения лекарственного препарата;
г) наименование и адрес производителя лекарственного препарата;
д) фармакотерапевтическая группа, код лекарственного препарата по анатомо-терапевтическо-химической классификации, рекомендованной Всемирной организацией здравоохранения;
е) показания и противопоказания к применению лекарственного препарата;
ж) побочные действия лекарственного препарата;
з) срок годности лекарственного препарата;
и) условия хранения лекарственного препарата;
к) условия отпуска лекарственного препарата;
л) номер фармакопейной статьи или в случае ее отсутствия номер нормативной документации;
м) дата государственной регистрации лекарственного препарата и его регистрационный номер, дата замены регистрационного удостоверения лекарственного препарата на бессрочное регистрационное удостоверение лекарственного препарата, дата подачи заявления о подтверждении государственной регистрации лекарственного препарата, дата отмены государственной регистрации лекарственного препарата;
н) качественный состав и количественный состав действующих веществ и качественный состав вспомогательных веществ лекарственного препарата;
о) информация обо всех разрешенных видах вторичной (потребительской) упаковки;
п) дата принятия решения о возможности рассматривать лекарственный препарат при государственной регистрации в качестве орфанного лекарственного препарата;
р) наличие лекарственного препарата в перечне жизненно необходимых и важнейших лекарственных препаратов;
с) наличие в лекарственном препарате наркотических средств, психотропных веществ и их прекурсоров, подлежащих контролю в Российской Федерации, в соответствии с законодательством Российской Федерации*(1), международными договорами Российской Федерации, в том числе Единой конвенцией о наркотических средствах 1961 года и Конвенцией о психотропных веществах 1971 года;
т) информация о том, является ли данный лекарственный препарат референтным лекарственным препаратом;
у) сведения о подаче заявления о внесении изменений в документы, содержащиеся в регистрационном досье на лекарственный препарат;
ф) сведения о взаимозаменяемости лекарственного препарата (с 1 января 2018 года*(2));
х) срок введения лекарственного препарата в гражданский оборот;
Т. Е. В отношении лекарственных препаратов запись в данном реестре подтверждает только сам факт существования данного препарата. И ничего более.
Это необходимо для начала клинических испытаний.
Разрешения на введение в гражданский оборот вакцины от ковида Гамалеевской помойке не выдавалось
